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      制藥行業GMP車間/潔凈室檢測
      檢測項目
      適用對象
      檢測標準

      高效過濾器檢漏

      風量/換氣次數檢測

      風速檢測

      壓差檢測

      潔凈度檢測(懸浮粒子數)

      溫度檢測

      相對濕度檢測

      噪聲檢測

      照度檢測

      氣流流型檢測

      自凈時間檢測

      微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)

      臭氧濃度檢測

      紫外輻射檢測

      潔凈室(潔凈車間)

      QC實驗室

      生物安全柜

      層流車

      潔凈工作臺

      稱量罩

      隧道滅菌烘箱

      熱風循環烘箱

      傳遞窗

      灌裝層流

      隔離器

      等等

      《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

      《潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010

      《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

      《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

      《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

      《潔凈工作臺》JG/T292-2010

      《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011

      《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011

      《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012


      檢測項目介紹:


      目前,制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。

      A級區一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;

      B、C、D級潔凈室(區)檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等;

      另,根據無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時,可增加表面導靜電性能測試。

      具體檢測方案可咨詢杭州環檢檢測技術有限公司技術人員,咨詢電話:13819451621/17746845127。

      國內專業第三方CMA檢測機構 合作熱線:13819451621
      合作意向申請:
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